Lo studio si occupa della marcatura CE di dispositivi\nmedici avvalendosi di collaborazioni con Enti Notificati e laboratori\naccreditati per l\u2019esecuzione dei test di laboratorio.<\/p>\n\n\n\n
\u00c8 consentita l\u2019immissione in commercio e la messa in\nservizio nel territorio italiano soltanto dei dispositivi medici (DM) recanti\nla marcatura CE.<\/p>\n\n\n\n
Tale marcatura dimostra la conformit\u00e0,\nrispettivamente, al D.Lgs. 46\/97 (attuazione della direttiva 93\/42\/CEE) per i\ndispositivi medici, al D.Lgs.507\/1992 (attuazione della direttiva 90\/385\/CEE)\nper i dispositivi impiantabili attivi e al D.Lgs 332\/2000 (attuazione della\ndirettiva 98\/79\/CE) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.)<\/p>\n\n\n\n
I dispositivi medici<\/strong> si suddividono\nin 4 classi di rischio (I, IIa, IIb, III)<\/strong> che dipendono dalle\nloro caratteristiche<\/strong>, tipo di utilizzo<\/strong> e del tipo\ndi interazione con il paziente<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n In Italia<\/strong>, dopo aver eseguito la marcatura CE<\/strong> dei\ndispositivi medici, <\/strong>\u00e8 sempre necessaria la loro registrazione<\/strong> al Ministero\ndella Salute<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Per\ni dispositivi pi\u00f9 semplici le procedure di marcatura possono coinvolgere solo\nl\u2019azienda produttrice.<\/p>\n\n\n\n