Lo studio si occupa della marcatura CE di dispositivi medici avvalendosi di collaborazioni con Enti Notificati e laboratori accreditati per l’esecuzione dei test di laboratorio.

È consentita l’immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano soltanto dei dispositivi medici (DM) recanti la marcatura CE.

Tale marcatura dimostra la conformità, rispettivamente, al D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i dispositivi medici, al D.Lgs.507/1992 (attuazione della direttiva 90/385/CEE) per i dispositivi impiantabili attivi e al D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.)

I dispositivi medici si suddividono in 4 classi di rischio (I, IIa, IIb, III) che dipendono dalle loro caratteristiche, tipo di utilizzo e del tipo di interazione con il paziente.

In Italia, dopo aver eseguito la marcatura CE dei dispositivi medici, è sempre necessaria la loro registrazione al Ministero della Salute.

Per i dispositivi più semplici le procedure di marcatura possono coinvolgere solo l’azienda produttrice.

In questo caso potranno essere utilizzate sia le informazioni gia’ raccolte dall’azienda sul dispositivo, sia esse potranno essere integrate con test di laboratorio. Lo studio ha una partnership con il laboratorio Artea srl, tra i leader nazionali nell’analisi di DM ed accreditato su molte prove specifiche necessarie per la verifica di conformità dei DM.

Per molti dispositivi, in particolare quelli più complessi è necessario l’intervento di un organismo notificato che rilascia un Certificato.

 Nei nuovi regolamenti, inoltre, è prevista una figura professionale che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.

Lo studio offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte di personale altamente qualificato, sia per titolo di studio, sia per l’esperienza per poter svolgere tale attività.